آزمایش مواد مخدر

حوادث ناگوار شدید نادر در داوطلبان سالم که در مرحله i آزمایش مواد مخدر شرکت می‌کنند , به شرح زیر است : دانشکده پزشکی دانشگاه علوم پزشکی دانشگاه پنسیلوانیا : بسیاری از افراد معتقدند که مرحله i با داوطلبان سالم بسیار مخاطره‌آمیز است و به این دلیل که ریسک بدون هیچ فایده , غیر اخلاقی است . اما این محاکمات چقدر خطرناک است ? براساس یک فراتحلیل جدید از شرکت کنندگان در مرحله غیر سرطانی , مرحله اول آزمایش‌ها , کم‌تر از 80 / 80 درصد از داوطلبان سالم که در مرحله اکتساب شرکت کردند , دچار عوارض جدی شدند . افزون بر آن , هیچ یک از داوطلبان از ناتوانی مداوم در ارتباط با داروهای آزمایشی درگذشتند .

اشتراک : داستان کامل بسیاری از افراد معتقدند که مرحله i با داوطلبان سالم بسیار مخاطره‌آمیز است و به این دلیل که آن‌ها ریسک بدون هیچ فایده , غیراخلاقی را مطرح می‌کنند . اما این محاکمات چقدر خطرناک است ? براساس یک فراتحلیل جدید از شرکت کنندگان در مرحله غیر سرطانی , مرحله اول آزمایش‌ها , کم‌تر از 80 / 80 درصد از داوطلبان سالم که در مرحله اکتساب شرکت کردند , دچار عوارض جدی شدند . افزون بر آن , هیچ یک از داوطلبان از ناتوانی مداوم در ارتباط با داروهای آزمایشی درگذشتند . در بزرگ‌ترین مطالعه از نوع خود , محققان تنها چند داوطلب سالم را با حوادث نامطلوب جدی , که توسط fda به عنوان آن‌هایی که منجر به مرگ می‌شوند, پیدا کرده‌اند . و نیمی از این حوادث ناگوار شدید مانند تب دنگی یا آن‌هایی که به داوطلبان مبتلا هستند , با فاز i داروهای آزمایشی یا روش‌های مطالعه مرتبط نیستند . با وجود این واقعیت که بیش از دو نفر از افراد سالم سالانه در فاز غیر انکولوژی شرکت می‌کنند , مطالعات سیستماتیک کمی در مورد خطرات آن‌ها انجام شده‌است . با این حال , این مطالعه که توسط محققان در دانشکده پزشکی دانشگاه پنسیلوانیا انجام شد و در bmj منتشر شد متوجه شد که این خطرات بسیار پایین است .
از کیل جی , نویسنده ارشد , گفت : " یافته‌ها حمایت خوبی از ایمنی عمومی مرحله اول را فراهم می‌کند . " امانویل , دکترای اقتصاد و سیاست سلامت در پن . برخی ادعا کرده‌اند که این محاکمات خطرات زیادی برای آسیب رساندن به شرکت کنندگان ایجاد می‌کند . اما این یافته‌ها نشان می‌دهند که این ادعاها اساسا ً بدون اعتبار تجربی هستند . " به طور کلی , سه رویداد ناگوار جدی برای هر شرکت کنندگانی وجود داشت که در موضوعات مورد مطالعه شرکت می‌کردند و سایرین مرتبط با مطالعه دارو یا روند مطالعه نبودند .
فراتحلیل پژوهش‌ها در مورد سرطان غیر سرطانی مورد بررسی قرار گرفت . ~~~ برخی از آن‌ها در بیش از یک مطالعه شرکت داشتند . ~~~ برخی از آن‌ها در بیش از یک مطالعه شرکت داشتند . در مرحله اول , محققان یک داروی جدید یا درمان را در یک گروه کوچک از افراد برای اولین بار به منظور ارزیابی ایمنی , تعیین بازه دوز ایمن و شناسایی عوارض جانبی آزمایش می‌کنند .
نتایج حاصل از تجزیه و تحلیل داده‌ها با استفاده از نرم‌افزار spss تجزیه و تحلیل شد . بیش از یک چهارم ( % % ) از حوادث نامطلوب مربوط به داروی مورد مطالعه بود و اکثریت قریب به اتفاق ( % % ) حوادث نامطلوب به صورت خفیف , متوسط و شدید در حد متوسط قرار داشتند . طبقه‌بندی " خفیف " به این معنی است که علائم با عملکرد معمول مداخله نمی‌کنند در حالی که یک رویداد نامطلوب شدید با کارکرد اصلی روزانه فرد تداخل ایجاد می‌کند ; برای مثال , یک انگشت شکسته .

منبع